近日，华仁药业（300110）收到国家药品监督管理局核准签发的“低钙腹膜透析液（乳酸盐·G1.76%）”与“低钙腹膜透析液（乳酸盐·G2.55%）”的《药品注册证书》。药品批准文号分别为国药准字H20223923和国药准字H20223924，药品批准文号有效期至2027年12月29日。

    公司本次获得注册证书的低钙腹膜透析液（乳酸盐）适用于需要进行腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，属于国家医保甲类产品，国家基药品种。公司本次获得注册证书的低钙腹膜透析液（乳酸盐）同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。低钙腹膜透析液产品由美国Baxter公司研发，于1992年在美国批准上市。目前国内共有7家企业取得了低钙腹膜透析液的注册证书，其中已获得与公司本次获批药品同类规格腹膜透析液（即采用双室袋包装的中性pH腹膜透析液）注册证书的企业仅有威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司1家。（数据来源：国家药品监督管理局网站）根据米内网数据统计，2021年低钙腹膜透析液（乳酸盐）在中国城市公立医院销售额为24,489万元。    

    本次低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）与低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。