3月14-21日,山东省食品药品监督管理局核查小组一行三人,针对日照公司腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)生产技术转让申请进行了药品注册生产现场及研制现场核查。
核查组专家仔细审查了药品研制过程中的各项文件记录,并现场动态跟踪检查了每种规格产品的连续3批生产全过程。经全面、系统的核实审查,各专家认为腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)生产技术转让前后处方、生产工艺及产品质量一致,研制过程真实全面,动态生产符合GMP要求,现场核查通过。核查组同时进行产品现场抽样、封样,送省药检院进行药品注册检验。
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)生产技术转让申请注册生产现场核查顺利通过,为公司本品种生产技术的顺利转让奠定基础,同时也是日照公司腹透车间按时达产的重要条件。